本站原创中文摘要3-4
ABSTRACT4-8
第一章 绪论8-12
1.1 论文选题的背景及现实作用8-9
1.1.1 论文选题的背景8-9
1.1.2 论文选题的现实作用9
1.2 论文探讨对象9-10
1.3 论文的探讨策略和框架结构10-12
1.3.1 论文的探讨策略10
1.3.2 论文的框架结构10-12
第二章 企业质量风险管理论述概述12-14
2.1 企业风险管理论述12-13
2.1.1 企业风险管理概念及历史演进12
2.1.2 企业风险管理的目标12-13
2.2 企业质量风险管理13-14
2.2.1 现代风险管理与全面质量管理13
2.2.2 医药企业质量风险管理13-14
第三章 我国医药行业浅析14-19
3.1 我国医药行业进展背景14
3.2 我国医药行业的基本特点14-16
3.2.1 技术密集型产业14
3.2.2 高投入产业14-15
3.2.3 高附加值产业15
3.2.4 高风险产业15
3.2.5 相对垄断的产业15-16
3.3 我国医药企业质量风险管理进展近况16
3.4 我国医药企业质量风险管理有着不足16-19
3.4.1 企业经营者的质量风险管理意识不强16-17
3.4.2 企业对质量风险管理的理解不够深入17
3.4.3 教育培训流于形式，专业人才缺乏17-18
3.4.4 质量管理部门对风险管理认识模糊，执行力不够18-19
第四章 制药企业质量风险管理系统构建19-35
4.1 启动质量风险管理程序20-21
4.2 风险的评估21-23
4.2.1 风险的识别21-23
4.2.2 风险浅析23
4.2.3 风险评估23
4.3 风险的制约23-25
4.3.1 风险降低24-25
4.3.2 风险接受25
4.4 风险的交流25
4.5 风险的回顾25-26
4.6 质量风险管理工具26-35
4.6.1 失败方式和影响浅析(FMEA)26-29
4.6.2 鱼骨图29-30
4.6.3 统计工具30-35
第五章 质量风险管理系统在 Tasly Jenner 公司的实施35-70
5.1 公司概况35
5.2 FMEA 技术的运用35-62
5.2.1 人流与物流36-38
5.2.2 公用工程38-42
5.2.3 洗瓶机42-45
5.2.4 灭菌隧道45-47
5.2.5 铝盖清洗灭菌机47-50
5.2.6 配制罐 CIP/SIP50-53
5.2.7 配制和灌装工器具清洁53-55
5.2.8 配制过滤工艺55-58
5.2.9 西林瓶灌装、轧盖工艺58-61
5.2.10 利用风险工具前后比较61-62
5.3 鱼骨图浅析62-64
5.4 工序能力指数的运用64
5.4.1 模具管理64
5.4.2 灌装历程64
5.5 质量风险管理系统组织机构64-70
5.5.1 工作职责65-67
5.5.2 工作流程67-70
第六章 结论与探讨展望70-71
6.1 结论70
6.2 探讨展望70-71